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        【開班通知】ISO13485 內審員培訓班

        2022-03-16     1281

        醫療器械質量體系標準ISO13485:2016已于3月1日正式發布。結合我國醫療器械行業和監管實際,2017年1月19日,國家食品藥品監督管理總局發布YY/T0287-2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準,并于2017年5月1日起實施。新版標準為醫療器械行業管理的法規化、醫療器械技術發展的國際化提供了更加良好的兼容性;同時也更加貼近企業實際,更具操作性。2015年9月ISO發布了ISO9001:2015標準,另外備受矚目的新版《醫療器械監督管理條例》已于2021年發布,新條例夯實企業主體責任,明確了職業化檢察員、加強監管處罰到人的規定以及對醫療器械注冊與備案、生產、經營與使用、不良事件的處理與召回、監督檢查、法律責任等作出全面規定。新條例更突出體現了企業人才隊伍建設的重要性。醫療器械生產企業應當加強質量管理體系建設,使質量體系的運行更加有效。
        如何建立一個適宜的、有效的、滿足法規要求并適應國際質量管理標準的質量管理體系,如何進行自查,是許多企業將面臨著一個艱巨的任務和課題。為幫助企業解決上述問題,同時幫助企業培養理解新標準、掌握審核技巧的內審員,特舉辦本培訓班。本年度內審員培訓時間調整為2天,相關事項通知如下:


        培訓內容

        Sheet4

        培訓講師

        原俊老師:

        原老師,系原北京國醫械華光認證有限公司三標高級注冊審核員、驗證審核員、培訓講師,高級工程師,從事醫療器械領域質量、環境、職業健康管理20余年,從事醫療器械研發,生產、質量控制管理30余年,擅長13485標準的實際應用理論,精通醫療器械生產質量管理規范的現場管理,對政府部門的產品注冊、許可證體考有深層次的學識和現場應變處理能力,政府質量獎評審專家組長,南京市質量技術監督局標準化專家,江蘇省首屆質量官,江蘇省首屆知識產權工程師,實戰經驗極其豐富。


        報名方式

        請掃碼報名,場地有限先報先得

        2022年內審員培訓報名表

        報名聯系人:徐主任13584537022


        培訓時間和地點 

        時間:2022年3月25-26日(周五、周六)


        人員:小班教學(30人)


        地點:常州市武進區湖塘科技產業園A6四樓(醫療器械GMP實訓中心)


        培訓對象

        醫療器械內審員


        培訓費用及繳費方式

        培訓費用

        1800元/人(含培訓費、教材費、證書費、午餐費)


        繳費方式

        公司名稱:武進區湖塘致力古凡醫療信息咨詢中心

        開  戶 行:上海銀行股份有限公司常州分行

        賬      號:03004605078

        路線

        1)常州站:乘坐地鐵1號線至新天地公園站1號出口(8站),步行200米至新天地廣場站換乘公交69路或502路至廣電路東升路(12站)下車,步行400米至目的地。打車約35元。


        2)常州北站:乘坐地鐵1號線至新天地公園站1號出口(17站),步行200米至新天地廣場站換乘公交69路或502路至廣電路東升路(12站)下車,步行400米至目的地。打車約60元。


        3)常州奔牛機場:打車約100元。



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