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        培訓中心 training center

        培訓中心


        生命在于學習

        根據《醫療器械生產質量管理規范》及《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》的要求,企業員工在任職后還應當持續加強知識更新,積極參加各類有利于提高企業質量管理能力的學習和培訓活動,及時掌握相關法律、法規,不斷提高質量管理水平。

        為滿足客戶需要,幫助企業培養更多,更優質的人才,2017年常州飛凡醫藥信息咨詢服務有限公司成立培訓中心。邀請ISO9001/ISO13485高級審核員,大學教授,醫療器械高級咨詢師,行業內知名講師,設備儀器技術工程師等人員授課,內容實用,幫助企業解決現實問題。
              目前,培訓中心培訓已達18500人次,得到了企業的贊許和學員的好評。為了使培訓內容更貼近企業實際需要,常州飛凡歡迎企業和參加培訓人員能積極提出寶貴意見。飛凡和企業共同進步,共同成長。

        三月:注冊專員崗位培訓班

        培訓對象:注冊專員

        培訓內容:2021年第121號)醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式,發補案例分享。臨床評價路徑概述。

        培訓時間:  2022.3.26


        四月:管理者代表崗位培訓班

        培訓對象:管理者代表、內審員

        培訓內容:醫療器械管理者代表2022年度繼續教育,代表性企業管理者代表經典案例分享。企業內審員2022年度繼續教育及考核。

        培訓時間:2022.4.16


        五月:唯一性標識(UDI)法規宣貫

        培訓對象:企業相關部門負責人員

        培訓內容:醫療器械唯一性標識(UDI)及經典案例分享,2022.6.1起,所有三類醫療器械全面實施UDI。

        培訓時間:2022.5.28


        六月:數據統計及SPSS軟件培訓班

        培訓對象:研發人員、檢驗檢測人員

        培訓內容:研發及檢測數據統計分析及SPSS軟件介紹、物理化學生物相關檢驗標準、企業實驗室能力驗證與確認、借助探索性臨床研究加速產品研發。

        培訓時間:2022.6.25


        七月:醫療器械主文檔登記培訓班

        培訓對象:國際注冊人員、研發人員

        培訓內容:醫療器械主文檔、YY/T0316-2016風險管理、MDR法規、臨床試驗流程與風險管理等。

        培訓時間:2022.7.23


        八月:醫療器械政策與法規培訓班

        培訓對象:高層管理人員

        培訓內容:醫療器械高層管理人員法律法規知識宣貫及考核。

        培訓時間:2022.8.27


        九月:醫療器械政策與法規培訓班

        培訓對象:高層管理人員

        培訓內容:醫療器械高層管理人員法律法規知識宣貫及考核。

        培訓時間:2022.9.24


        十月:工藝驗證與確認培訓班

        培訓對象:企業相關部門負責人員

        培訓內容:醫療器械滅菌驗證、產品性能研究測試、穩定性研究、壽命測試、運輸包裝執行標準、驗證方案及驗證報告要求。

        培訓時間:2022.10.29


        十一月:不良事件及上市監管培訓班

        培訓對象:法規事務人員

        培訓內容:企業自查報告編寫、不良事件監測、上市后定期風險評估。

        培訓時間:2022.11.26


        十二月:基礎設施驗證及維護實訓班

        培訓對象:企業相關部門負責人員

        培訓內容:YY0033+空調系統驗證及維護保養、工藝用水檢查指南、水系統驗證及維護保養、2020版藥典驗收指標、參觀實訓基地。

        培訓時間:2022.12.17


        培訓費用

        1、報名費用

        VIP會員單位免費(每次限報2人,含培訓費、教材費、證書費及午餐費),會員單位培訓費用:5000元/年

        非會員單位培訓費用:900元/次/人


        2、繳費方式

        公司名稱:武進區湖塘致力古凡醫療信息咨詢中心

        開  戶 行:上海銀行股份有限公司常州分行

        賬      號:03004605078


        聯系人

        圖片

        醫療器械GMP實訓中心

        徐巧云:副主任

        電話/微信:13584537022

        郵箱:1103738546@qq.com


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